Your Brazilian partner
in Healthcare Regulatory Affairs
Seu parceiro estratégico em assuntos regulatórios no mercado brasileiro de produtos para a saúde.
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Ready for a better
time‑to‑market in
Brazilian Healthcare?
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Brazilian Healthcare?
Nas mãos de um time experiente, acelere e assuma o controle dos assuntos regulatórios de sua empresa e ganhe acesso mais rápido ao maior mercado de saúde da América Latina.
Torne seus processos regulatórios no Brasil mais ágeis e confiáveis
We are qualified to fully meet your regulatory service needs in compliance with ANVISA. Our expertise in the multiple aspects of the Brazilian healthcare regulatory landscape represent greater agility and security – a faster time-to-market – for your product.
Estamos prontos para:
1
Assessorar sua empresa em avaliações e planejamentos de mercado e na elaboração de estratégias regulatórias.
2
Representar sua empresa em solo brasileiro, na condução passo-a-passo de seus processos de registro e de certificação.
3
Hospedar os registros dos produtos da sua empresa.
Nossos serviços:
As perguntas “Quanto tempo leva?” e “Qual o investimento?” sempre aparecem quando investimentos na área de saúde são considerados. Para isso, a Enzytec desenvolveu o serviço “Planejamento Regulatório”, que em poucas reuniões e horas de consultoria, elaboramos um projeto com todas as etapas regulatórias para viabilizar seu novo negócio, contendo planilhas financeiras com investimentos, despesas e recursos humanos calculados para os dois primeiros anos da operação. Esse “Planejamento Regulatório”, quando entregue, representa um grande diferencial na tomada de decisão e elaboração do plano de negócios.
Nossa empresa possui ampla experiência em registro de produtos para Diagnóstico In Vitro, Equipamentos Médicos, Materiais para Saúde, dentre outros, das classes 1, 2, 3 e 4. Para que seu produto seja aprovado e possa ser comercializado, realizamos o enquadramento, classificação de risco, revisão documental e registro, de acordo com a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e a legislação vigente. Atualmente, registramos produtos para a saúde humana e veterinária.
Para fornecedores internacionais que não possuem uma sede no país, fornecemos o serviço de hospedagem de registro de produtos para a saúde e diagnóstico in vitro. Com ele, é possível importar o produto, evitar os custos de abertura e legalização de uma empresa e ainda ter múltiplos distribuidores sem perder os direitos sobre o registro.
Realizamos o suporte no processo de obtenção do CBPFeC (Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle) internacional, um requisito imprescindível para o registro de produtos importados de classe de risco III e IV no Brasil. Também realizamos treinamentos presenciais e serviços de consultoria de auditoria interna para preparação da inspeção da ANVISA em suas instalações, em qualquer parte do mundo.
Fornecemos consultoria em todas as etapas da abertura e legalização de distribuidoras e fábricas de produtos para a saúde em BPFeC (Boas Práticas de Fabricação e Controle) e BPAD (Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição). A consultoria contempla: Projeto Arquitetônico, Licenciamento Ambiental, Vistoria pelo Corpo de Bombeiros, Regularização da Responsabilidade Técnica, implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, entre outros, até a obtenção da AFE e/ou CBPFeC e CBPAD.
Através de nossos auditores qualificados, realizamos auditorias em Fábricas e Distribuidoras de produtos para a saúde, de acordo com os requisitos de BPFeC (Boas Práticas de Fabricação e Controle), BPAD (Boas Práticas de Armazenamento Distribuição) da ANVISA, normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016.
Realizamos tradução e adequação de Manuais, Instruções de Uso e outros documentos de produtos para a saúde e diagnóstico in vitro, conforme a legislação vigente, em quaisquer línguas. Nossas traduções são revisadas por pessoal técnico qualificado nas áreas de Farmácia, Biomedicina, Engenharia, entre outras, tornando a tradução adequada para a aplicação técnica dos produtos.
Em laboratório próprio certificado RDC 665/2022, e com parcerias dos maiores laboratórios brasileiros, realizamos validação completa ou parcial de seus produtos, para fins de verificação de desempenho e conforme RDC 830/2023 para fins de registro na ANVISA. Realizamos também validação de produtos veterinários.
Nas mãos de um time experiente, acelere e assuma o controle dos assuntos regulatórios de sua empresa e ganhe acesso mais rápido ao maior mercado de saúde da América Latina.
Torne seus processos regulatórios no Brasil mais ágeis e confiáveis
We are qualified to fully meet your regulatory service needs in compliance with ANVISA. Our expertise in the multiple aspects of the Brazilian healthcare regulatory landscape represent greater agility and security - a faster time-to-market - for your product.
0
produtos registrados na ANVISA
0
empresas de diversos países atendidas com serviços regulatórios
0
empresas certificadas em BPAD e BPFC
Nossos serviços:
As perguntas “Quanto tempo leva?” e “Qual o investimento?” sempre aparecem quando investimentos na área de saúde são considerados. Para isso, a Enzytec desenvolveu o serviço “Planejamento Regulatório”, que em poucas reuniões e horas de consultoria, elaboramos um projeto com todas as etapas regulatórias para viabilizar seu novo negócio, contendo planilhas financeiras com investimentos, despesas e recursos humanos calculados para os dois primeiros anos da operação. Esse “Planejamento Regulatório”, quando entregue, representa um grande diferencial na tomada de decisão e elaboração do plano de negócios.
Nossa empresa possui ampla experiência em registro de produtos para Diagnóstico In Vitro, Equipamentos Médicos, Materiais para Saúde, dentre outros, das classes 1, 2, 3 e 4. Para que seu produto seja aprovado e possa ser comercializado, realizamos o enquadramento, classificação de risco, revisão documental e registro, de acordo com a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) e a legislação vigente. Atualmente, registramos produtos para a saúde humana e veterinária.
Para fornecedores internacionais que não possuem uma sede no país, fornecemos o serviço de hospedagem de registro de produtos para a saúde e diagnóstico in vitro. Com ele, é possível importar o produto, evitar os custos de abertura e legalização de uma empresa e ainda ter múltiplos distribuidores sem perder os direitos sobre o registro.
Realizamos o suporte no processo de obtenção do CBPFeC (Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle) internacional, um requisito imprescindível para o registro de produtos importados de classe de risco III e IV no Brasil. Também realizamos treinamentos presenciais e serviços de consultoria de auditoria interna para preparação da inspeção da ANVISA em suas instalações, em qualquer parte do mundo.
Fornecemos consultoria em todas as etapas da abertura e legalização de distribuidoras e fábricas de produtos para a saúde em BPFeC (Boas Práticas de Fabricação e Controle) e BPAD (Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição). A consultoria contempla: Projeto Arquitetônico, Licenciamento Ambiental, Vistoria pelo Corpo de Bombeiros, Regularização da Responsabilidade Técnica, implantação do Sistema de Gestão da Qualidade, entre outros, até a obtenção da AFE e/ou CBPFeC e CBPAD.
Através de nossos auditores qualificados, realizamos auditorias em Fábricas e Distribuidoras de produtos para a saúde, de acordo com os requisitos de BPFeC (Boas Práticas de Fabricação e Controle), BPAD (Boas Práticas de Armazenamento Distribuição) da ANVISA, normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016.
Realizamos tradução e adequação de Manuais, Instruções de Uso e outros documentos de produtos para a saúde e diagnóstico in vitro, conforme a legislação vigente, em quaisquer línguas. Nossas traduções são revisadas por pessoal técnico qualificado nas áreas de Farmácia, Biomedicina, Engenharia, entre outras, tornando a tradução adequada para a aplicação técnica dos produtos.
Em laboratório próprio certificado RDC 665/2022, e com parcerias dos maiores laboratórios brasileiros, realizamos validação completa ou parcial de seus produtos, para fins de verificação de desempenho e conforme RDC 830/2023 para fins de registro na ANVISA. Realizamos também validação de produtos veterinários.
Seu parceiro estratégico em assuntos regulatórios no mercado brasileiro de produtos para a saúde.
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