Entra em funcionamento em março o Sistema de Identificação Única de Dispositivos da Anvisa. A Instrução Normativa 426/2026, que regulamenta o envio de informações para o sistema, foi publicada em 13 de fevereiro, em cumprimento à RDC nº 591/2021. Esta medida alinha o Brasil ao padrão definido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), impactando diretamente fabricantes, importadores e a cadeia de distribuição. O objetivo é permitir a identificação inequívoca de equipamentos e materiais, ampliando a segurança do paciente e facilitando o monitoramento pós-mercado (como recalls e eventos adversos).

A Identificação Única de Dispositivos (UDI – Unique Device Identification) utiliza um código alfanumérico para a identificação exclusiva e padronizada de dispositivos médicos internacionalmente. Já adotada em muitos países, a identificação traz vantagens significativas, incrementando a agilidade, a segurança e a confiabilidade nos atendimentos médicos, permitindo rastreabilidade ágil e efetiva, e transparência quanto à procedência e aplicabilidade de insumos e dispositivos.

O código UDI identifica o produto e dados de sua fabricação, indicando a unidade fabril e local de produção, número de série e de lote, data de fabricação e prazo de validade. Além disso, identifica as unidades em embalagens múltiplas. Por exemplo, onde há 10 seringas individuais, cada uma recebe uma identificação separada.

_{Exemplo de código de barras UDI com os campos de identificação.}

O código UDI é gerado por entidades reconhecidas, citadas no Art. 11 da RDC 591/21 (GS1, HIBCC e ICCBBA), que emitem os códigos de barras e QR codes individualizados para os produtos.

Qual a importância da UDI e seus benefícios?

A implementação do UDI não é uma mera exigência burocrática e sim uma ferramenta de competitividade, pois a padronização favorece o acesso a mercados externos e fortalece a indústria nacional, funcionando como um "passaporte" para exportações, alinhando os produtos brasileiros às exigências de compradores internacionais.

Para distribuidores e hospitais, o sistema permite maior transparência na gestão de estoques e agilidade nas compras, além de facilitar a identificação de produtos em prontuários médicos.

Além disso, a UDI melhora a comunicação entre fabricantes e reguladores. Quando um dispositivo apresenta um problema, é mais fácil agir rapidamente, o que pode evitar riscos à saúde pública. 

A identificação única também facilita o gerenciamento de produtos, pois fabricantes podem controlar melhor os estoques e garantir que os dispositivos sejam atualizados, e isso ajuda a prevenir a utilização de produtos desatualizados ou inseguros. Ainda, em casos de extravio de mercadorias, é possível rastreá-las individualmente através da leitura dos códigos, inibindo práticas ilegais com os produtos.

Quais os prazos para uso das UDIs e transmissão para o sistema da ANVISA ? 

A obrigatoriedade da Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) pela Anvisa aplica-se a todos os dispositivos médicos e IVD (diagnóstico in vitro) comercializados no Brasil, e teve os prazos escalonados pela RDC nº 591/2021 abaixo:

Obrigatoriedade (Marcação no Rótulo/Embalagem):

• Classe IV (Máximo Risco) – 10 de julho de 2025
• Classe III (Alto Risco) – 10 de janeiro de 2026
• Classe II (Médio Risco) – 10 de janeiro de 2027
• Classe I (Baixo Risco) – 10 de janeiro de 2028

É importante salientar que os prazos para a transmissão compulsória de dados ao Sistema de Identificação Única de Dispositivos (SIUD) são diferentes da marcação física, e foram estabelecidos pela IN nº 426/2026, que já entrou em vigor em 1º de março:

• Classe IV (Máximo Risco) – 1º de setembro de 2029 (prazo de 3,5 anos)
• Classe III (Alto Risco) – 1º de março de 2030 (prazo de 4 anos)
• Classe II (Médio Risco) – 1º de março de 2031 (prazo de 5 anos)
• Classe I (Baixo Risco) – 1º de março de 2032 (prazo de 6 anos)

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