FAQ
Perguntas Frequentes
O primeiro passo é escolher o detentor local dos registros para atuar como o responsável oficial pelo processo junto à ANVISA, o órgão regulatório brasileiro.
Apenas empresas brasileiras importadoras, distribuidoras e/ou fabricantes devidamente certificadas pela ANVISA, com Alvará Sanitário e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), estão autorizadas a registrar produtos para saúde no Brasil. Por isso, fabricantes estrangeiros devem buscar um distribuidor ou importador certificado — ou, preferencialmente, uma empresa especializada que atue como Hospedeira de Registros, como a WeRegister para ser a detentora nominal dos registros.
Por meio do serviço de hospedagem de registroo fabricante detém a titularidade — ou seja, a propriedade — dos registros de seus produtos. Isso permite que o fabricante credencie e descredencie distribuidores em todo o território brasileiro conforme as demandas do mercado, utilizando para isto apenas um único registro para cada produto ou família de produtos.
Hospedados com a WeRegister, os registros permanecem sob a gestão segura do fabricante, garantindo independência, liberdade e agilidade para atender às necessidades do mercado, firmar novas parcerias comerciais e ajustar suas estratégias de distribuição.
A regulamentação vigente é a Resolução da Diretoria Colegiada Nº 830, de 6 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União Nº 234, de 11 de dezembro de 2023.
Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
O prazo para registro de um produto IVD importado na ANVISA, órgão regulatório brasileiro, varia de 2 a 23 meses, conforme a classe de risco do produto e as certificações e testes exigidos.
I e II
III e IV
1. Classes de Risco I e II — Notificação
Para produtos das classes I e II, o processo de registro é denominado Notificação.
- Requisitos: Não é exigida certificação da empresa estrangeira nem testes prévios dos produtos fora do Brasil.
- Prazo: O tempo médio de aprovação varia de 2 a 3 meses, contados a partir da submissão do pedido na ANVISA.
2. Classes de Risco III e IV — Registro
Para produtos das classes III e IV, o processo de obtenção do registro é denominado Registro.
- Requisitos: obter, antes da submissão, a Certificação Internacional de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA.
Atualmente, essa certificação pode ser obtida de duas formas:
A. O fabricante possui o certificado MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Prazo: A CBPF Internacional da ANVISA é aprovada em 1 a 2 meses, sem necessidade de auditoria da ANVISA na fábrica estrangeira. Após a submissão do pedido da CBPF, os produtos podem ser submetidos para registro.
B. O fabricante não possui o certificado MDSAP
- Prazo: A CBPF Internacional da ANVISA é aprovada em 9 a 15 meses, dependendo do produto. Nesse caso, a ANVISA realiza uma inspeção presencial na planta fabril.
Os pedidos de registro para produtos classe III e IV podem ser protocolados antes da conclusão da CBPF Internacional, desde que incluam o comprovante de protocolo e número do processo do pedido de certificação. Entretanto, a análise do registro só será iniciada após a aprovação da CBPF Internacional.
C. Após obtenção da certificação CBPF Internacional
Após a certificação, o tempo médio de análise do registro varia conforme a necessidade de análise do produto pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde):
- Prazo sem análise pelo INCQS: de 3 a 5 meses.
- Prazo com análise pelo INCQS: de 5 a 8 meses.
A regulamentação vigente é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) No. 751, de 15 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União Nº 180, de 21 de setembro de 2022.
Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos (MD).
O prazo para registro de um produto importado do tipo dispositivo médico (MD) na ANVISA, órgão regulatório brasileiro, varia de 2 a 30 meses, conforme a classe de risco do produto e as certificações e testes exigidos.
No início do processo, verifica-se a necessidade ou não de certificação pelo INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia). Caso a certificação seja necessária, um Organismo Certificador de Produto - OCP deverá ser contratado e o(s) produto(s) deverão ser enviados para a empresa sediada no Brasil que será a responsável oficial pelo processo de registro (hospedeira, importadora e/ou distribuidora), como a WeRegister. Esta empresa encaminhará o(s) produto(s) para os testes nos laboratórios certificados.
Além dos testes nos produtos, a empresa fabricante também deverá ser inspecionada pelo OCP. O processo de certificação pelo INMETRO demora de 4 a 9 meses, dependendo do tipo de produto, do local da fábrica e da complexidade dos testes.
I e II
4 a 9 meses
III e IV
1. Classes de Risco I e II — Notificação
Para produtos das classes I e II, o processo de registro é denominado Notificação.
- Requisitos: Não é exigida certificação da empresa estrangeira nem testes prévios dos produtos fora do Brasil.
- Prazo: O tempo médio de aprovação varia de 2 a 11 meses, contados a partir da submissão do pedido na ANVISA, dependendo da necessidade da certificação INMETRO.
2. Classes de Risco III e IV — Registro
Para produtos das classes III e IV, o processo de obtenção do registro é denominado Registro.
- Requisitos: obter, antes da submissão, a Certificação Internacional de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA.
Atualmente, essa certificação pode ser obtida de duas formas:
A. O fabricante possui o certificado MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Prazo: A CBPF Internacional da ANVISA é aprovada em 1 a 2 meses, sem necessidade de auditoria da ANVISA na fábrica estrangeira. Após a submissão do pedido da CBPF, os produtos podem ser submetidos para registro.
B. O fabricante não possui o certificado MDSAP
- Prazo: A CBPF Internacional da ANVISA é aprovada em 9 a 15 meses, dependendo do produto. Nesse caso, a ANVISA realiza uma inspeção presencial na planta fabril.
C. Análise de Registro após certificação CBPF e INMETRO
- Os pedidos de registro para produtos classe III e IV podem ser protocolados antes da conclusão dos certificados, desde que incluam o comprovante de protocolo e número do processo do pedido de certificação. Entretanto, a análise do registro só será iniciada após a aprovação dos certificados requeridos.
A regulamentação vigente é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 665, de 30 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União Nº 62, de 31 de março de 2022.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (MD) e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro (IVD).
Nenhum produto, reagente ou equipamento destinado ao diagnóstico in vitro (IVD) demanda certificação INMETRO.
Alguns dispositivos médicos (MD) requerem a certificação INMETRO. Seguem alguns exemplos:
- Agulhas hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único;
- Equipamentos sob regime de vigilância sanitária;
- Equipamentos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão;
- Chupetas;
- Implantes mamários;
- Mamadeiras e bicos de mamadeira;
- Preservativos masculinos;
- Seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
Nenhum produto dos tipos Dispositivo Médico (MD), Material ou Equipamento Médico demanda a certificação INCQS.
Somente requerem a certificação INCQS os produtos destinados a diagnóstico in vitro (IVD), tais como testes para Dengue, Chikungunya, Sars-Cov 2 (autoteste), e os destinados a testes de triagem em bancos de sangue: reagentes para imunohematologia (sistema ABO, sistema Rh e anticorpos irregulares), Hepatites B e C, Sífilis, HIV, Chagas e HTLV, entre outros.
As taxas de notificação, registro, inspeção etc. variam conforme o porte da empresa a ser detentora do registro no Brasil. A WeRegister é classificada como EPP - Empresa de Pequeno Porte.
O primeiro passo é escolher o detentor local dos registros para atuar como o responsável oficial pelo processo junto à ANVISA, o órgão regulatório brasileiro.
Apenas empresas brasileiras importadoras, distribuidoras e/ou fabricantes devidamente certificadas pela ANVISA, com Alvará Sanitário e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), estão autorizadas a registrar produtos para saúde no Brasil. Por isso, fabricantes estrangeiros devem buscar um distribuidor ou importador certificado — ou, preferencialmente, uma empresa especializada que atue como Hospedeira de Registros, como a WeRegister para ser a detentora nominal dos registros.
Por meio do serviço de hospedagem de registroo fabricante detém a titularidade — ou seja, a propriedade — dos registros de seus produtos. Isso permite que o fabricante credencie e descredencie distribuidores em todo o território brasileiro conforme as demandas do mercado, utilizando para isto apenas um único registro para cada produto ou família de produtos.
Hospedados com a WeRegister, os registros permanecem sob a gestão segura do fabricante, garantindo independência, liberdade e agilidade para atender às necessidades do mercado, firmar novas parcerias comerciais e ajustar suas estratégias de distribuição.
A regulamentação vigente é a Resolução da Diretoria Colegiada Nº 830, de 6 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União Nº 234, de 11 de dezembro de 2023.
Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
O prazo para registro de um produto IVD importado na ANVISA, órgão regulatório brasileiro, varia de 2 a 23 meses, conforme a classe de risco do produto e as certificações e testes exigidos.
1. Classes de Risco I e II — Notificação
Para produtos das classes I e II, o processo de registro é denominado Notificação.
- Requisitos: Não é exigida certificação da empresa estrangeira nem testes prévios dos produtos fora do Brasil.
- Prazo: O tempo médio de aprovação varia de 2 a 3 meses, contados a partir da submissão do pedido na ANVISA.
2. Classes de Risco III e IV — Registro
Para produtos das classes III e IV, o processo de obtenção do registro é denominado Registro.
- Requisitos: obter, antes da submissão, a Certificação Internacional de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA.
Atualmente, essa certificação pode ser obtida de duas formas:
A. O fabricante possui o certificado MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Prazo: A CBPF Internacional da ANVISA é aprovada em 1 a 2 meses, sem necessidade de auditoria da ANVISA na fábrica estrangeira. Após a submissão do pedido da CBPF, os produtos podem ser submetidos para registro.
B. O fabricante não possui o certificado MDSAP
- Prazo: A CBPF Internacional da ANVISA é aprovada em 9 a 15 meses, dependendo do produto. Nesse caso, a ANVISA realiza uma inspeção presencial na planta fabril.
Os pedidos de registro para produtos classe III e IV podem ser protocolados antes da conclusão da CBPF Internacional, desde que incluam o comprovante de protocolo e número do processo do pedido de certificação. Entretanto, a análise do registro só será iniciada após a aprovação da CBPF Internacional.
C. Após obtenção da certificação CBPF Internacional
Após a certificação, o tempo médio de análise do registro varia conforme a necessidade de análise do produto pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde):
- Prazo sem análise pelo INCQS: de 3 a 5 meses.
- Prazo com análise pelo INCQS: de 5 a 8 meses.
A regulamentação vigente é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) No. 751, de 15 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União Nº 180, de 21 de setembro de 2022.
Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos (MD).
O prazo para registro de um produto importado do tipo dispositivo médico (MD) na ANVISA, órgão regulatório brasileiro, varia de 2 a 30 meses, conforme a classe de risco do produto e as certificações e testes exigidos.
No início do processo, verifica-se a necessidade ou não de certificação pelo INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia). Caso a certificação seja necessária, um Organismo Certificador de Produto - OCP deverá ser contratado e o(s) produto(s) deverão ser enviados para a empresa sediada no Brasil que será a responsável oficial pelo processo de registro (hospedeira, importadora e/ou distribuidora), como a WeRegister. Esta empresa encaminhará o(s) produto(s) para os testes nos laboratórios certificados.
Além dos testes nos produtos, a empresa fabricante também deverá ser inspecionada pelo OCP. O processo de certificação pelo INMETRO demora de 4 a 9 meses, dependendo do tipo de produto, do local da fábrica e da complexidade dos testes.
1. Classes de Risco I e II — Notificação
Para produtos das classes I e II, o processo de registro é denominado Notificação.
- Requisitos: Não é exigida certificação da empresa estrangeira nem testes prévios dos produtos fora do Brasil.
- Prazo: O tempo médio de aprovação varia de 2 a 11 meses, contados a partir da submissão do pedido na ANVISA, dependendo da necessidade da certificação INMETRO.
2. Classes de Risco III e IV — Registro
Para produtos das classes III e IV, o processo de obtenção do registro é denominado Registro.
- Requisitos: obter, antes da submissão, a Certificação Internacional de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA.
Atualmente, essa certificação pode ser obtida de duas formas:
A. O fabricante possui o certificado MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Prazo: A CBPF Internacional da ANVISA é aprovada em 1 a 2 meses, sem necessidade de auditoria da ANVISA na fábrica estrangeira. Após a submissão do pedido da CBPF, os produtos podem ser submetidos para registro.
B. O fabricante não possui o certificado MDSAP
- Prazo: A CBPF Internacional da ANVISA é aprovada em 9 a 15 meses, dependendo do produto. Nesse caso, a ANVISA realiza uma inspeção presencial na planta fabril.
Os pedidos de registro para produtos classe III e IV podem ser protocolados antes da conclusão da CBPF Internacional, desde que incluam o comprovante de protocolo e número do processo do pedido de certificação. Entretanto, a análise do registro só será iniciada após a aprovação da CBPF Internacional.
C. Análise de Registro após certificação CBPF e INMETRO
- Os pedidos de registro para produtos classe III e IV podem ser protocolados antes da conclusão dos certificados, desde que incluam o comprovante de protocolo e número do processo do pedido de certificação. Entretanto, a análise do registro só será iniciada após a aprovação dos certificados requeridos.
A regulamentação vigente é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 665, de 30 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União Nº 62, de 31 de março de 2022.
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (MD) e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro (IVD).
Nenhum produto, reagente ou equipamento destinado ao diagnóstico in vitro (IVD) demanda certificação INMETRO.
Alguns dispositivos médicos (MD) requerem a certificação INMETRO. Seguem alguns exemplos:
- Agulhas hipodérmicas estéreis para uso único e agulhas gengivais estéreis para uso único;
- Equipamentos sob regime de vigilância sanitária;
- Equipamentos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão;
- Chupetas;
- Implantes mamários;
- Mamadeiras e bicos de mamadeira;
- Preservativos masculinos;
- Seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
Nenhum produto dos tipos Dispositivo Médico (MD), Material ou Equipamento Médico demanda a certificação INCQS.
Somente requerem a certificação INCQS os produtos destinados a diagnóstico in vitro (IVD), tais como testes para Dengue, Chikungunya, Sars-Cov 2 (autoteste), e os destinados a testes de triagem em bancos de sangue: reagentes para imunohematologia (sistema ABO, sistema Rh e anticorpos irregulares), Hepatites B e C, Sífilis, HIV, Chagas e HTLV, entre outros.
As taxas de notificação, registro, inspeção etc. variam conforme o porte da empresa a ser detentora do registro no Brasil. A WeRegister é classificada como EPP - Empresa de Pequeno Porte.