{"id":468,"date":"2025-10-23T14:11:40","date_gmt":"2025-10-23T14:11:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www.weregister.com.br\/whoweare-2\/"},"modified":"2025-12-14T20:08:30","modified_gmt":"2025-12-14T20:08:30","slug":"faq","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.weregister.com.br\/pt\/faq\/","title":{"rendered":"FAQ"},"content":{"rendered":"<div id=\"cs-content\" class=\"cs-content\"><div class=\"x-section x-hide-lg x-hide-md x-hide-sm x-hide-xl x-hide-xs e468-e1 md0-0 md0-1\"><div class=\"x-row e468-e2 md0-8 md0-9 md0-b md0-c\"><div class=\"x-row-inner\"><div class=\"x-col x-hide-lg x-hide-md x-hide-sm x-hide-xs e468-e3 md0-f md0-g md0-h md0-5 md0-6 md0-7 x-effect-exit\" data-x-effect=\"{&quot;scroll&quot;:true,&quot;offsetTop&quot;:&quot;10%&quot;,&quot;offsetBottom&quot;:&quot;10%&quot;,&quot;behaviorScroll&quot;:&quot;reset&quot;,&quot;animationEnter&quot;:&quot;fadeIn&quot;,&quot;animationExit&quot;:&quot;fadeOut&quot;}\"><div class=\"x-bg\"><div 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e468-e7 md0-8 md0-9 md0-b md0-d\"><div class=\"x-row-inner\"><div class=\"x-col e468-e8 md0-f\"><div class=\"x-text x-text-headline e468-e9 md0-k md0-6 md0-7 x-effect-exit\" data-x-effect=\"{&quot;scroll&quot;:true,&quot;offsetTop&quot;:&quot;10%&quot;,&quot;offsetBottom&quot;:&quot;10%&quot;,&quot;behaviorScroll&quot;:&quot;fire-once&quot;,&quot;animationEnter&quot;:&quot;fadeInUp&quot;,&quot;animationExit&quot;:&quot;fadeOutUp&quot;}\"><div class=\"x-text-content\"><div class=\"x-text-content-text\"><h1 class=\"x-text-content-text-primary\"><p><strong>FAQ<\/strong><\/p><\/h1>\n<span class=\"x-text-content-text-subheadline\">Perguntas Frequentes<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"x-section e468-e10 md0-0 md0-3 md0-4\"><div class=\"x-row e468-e11 md0-8 md0-a md0-b md0-e\"><div class=\"x-row-inner\"><div class=\"x-col e468-e12 md0-f\"><div class=\"x-div x-container max width e468-e13 md0-l md0-m\"><span class=\"x-image e468-e14 md0-o\"><img 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class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Como iniciar o registro de produtos para sa\u00fade importados no Brasil?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e19\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"false\" aria-labelledby=\"tab-e468-e19\" data-x-toggleable=\"e468-e19\" data-x-toggle-collapse=\"1\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e20 md0-s\"><p>O primeiro passo \u00e9 escolher o <b>detentor local dos registros<\/b> para atuar como o <b>respons\u00e1vel oficial pelo processo junto \u00e0 ANVISA<span style=\"font-weight: normal\">,<\/span><\/b> o \u00f3rg\u00e3o regulat\u00f3rio brasileiro.<\/p>\n<p>Apenas empresas brasileiras importadoras, distribuidoras e\/ou fabricantes devidamente certificadas pela ANVISA, com Alvar\u00e1 Sanit\u00e1rio e Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento de Empresa (AFE), est\u00e3o autorizadas a registrar produtos para sa\u00fade no Brasil. Por isso, fabricantes estrangeiros devem buscar um distribuidor ou importador certificado \u2014 ou, preferencialmente, uma <b>empresa especializada que atue como Hospedeira de Registros, como a WeRegister<\/b> para ser a detentora nominal dos registros.<\/p>\n<p>Por meio do <b>servi\u00e7o de hospedagem de registro<\/b>o fabricante det\u00e9m a titularidade \u2014  ou seja, a propriedade \u2014  dos registros de seus produtos. Isso permite que o fabricante credencie e descredencie distribuidores em todo o territ\u00f3rio brasileiro conforme as demandas do mercado, utilizando para isto <b>apenas um \u00fanico registro<\/b> para cada produto ou fam\u00edlia de produtos.<\/p>\n<p><b>Hospedados com a WeRegister<\/b>, os registros permanecem sob a gest\u00e3o segura do fabricante, garantindo <b>independ\u00eancia, liberdade e agilidade<\/b> para atender \u00e0s necessidades do mercado, firmar novas parcerias comerciais e ajustar suas estrat\u00e9gias de distribui\u00e7\u00e3o.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e21 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e21\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e21\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e21\" data-x-toggle-group=\"e468-e18\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Qual \u00e9 a legisla\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel ao registro de <b>produtos para diagn\u00f3stico in vitro (IVD)<\/b> no Brasil?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e21\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e21\" data-x-toggleable=\"e468-e21\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e22 md0-s\"><p>A regulamenta\u00e7\u00e3o vigente \u00e9 a <strong>Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada<span class=\"Apple-converted-space\"> <\/span>N\u00ba 830<\/strong>, de 6 de dezembro de 2023, publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o N\u00ba 234, de 11 de dezembro de 2023.<\/p>\n<p>Disp\u00f5e sobre a classifica\u00e7\u00e3o de risco, os regimes de notifica\u00e7\u00e3o e de registro e os requisitos de rotulagem e instru\u00e7\u00f5es de uso de dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro, inclusive seus instrumentos.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e23 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e23\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e23\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e23\" data-x-toggle-group=\"e468-e18\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\">Quanto tempo leva para registrar <strong>produto importado de diagn\u00f3stico in vitro (IVD)<\/strong> no Brasil?<\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e23\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e23\" data-x-toggleable=\"e468-e23\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e24 md0-s\"><p>O prazo para registro de um produto IVD importado na ANVISA,<b> <\/b>\u00f3rg\u00e3o regulat\u00f3rio brasileiro, varia de <b>2 a 23 meses<\/b>, conforme a <b>classe de risco<\/b> do produto e as <b>certifica\u00e7\u00f5es e testes exigidos<\/b>.<\/p>\n<!-- DESKTOP \/ GRID MODE -->\n<div class=\"tabela\">\n  <!-- Cabe\u00e7alho -->\n  <div class=\"header header1\">Classe de Risco<\/div>\n  <div class=\"header header3 colspan-5\">Processo de Registro<\/div>\n    <div class=\"header header2\">Prazo Total<\/div>\n  <!-- Produtos I e II -->\n  <div class=\"lineprodutos1e2 center bold\">Classe<br>I e II<\/div>\n  <div class=\"lineprodutos1e2 center bold colspan-5\">Notifica\u00e7\u00e3o<\/div>\n    <div class=\"lineprodutos1e2prazo bold\">2 a 3 meses<\/div>\n  <!-- Produtos III e IV -->\n  <div class=\"lineprodutos3e4 center bold rowspan-4 last last1\">Classe<br>III e IV<\/div>\n  <div class=\"lineprodutos3e4 center bold rowspan-4 last\">Registro<\/div>\n  <div class=\"comMDSAP center rowspan-2\">J\u00e1 possui MDSAP<\/div>\n  <div class=\"comMDSAP center rowspan-2\">1 a 2 meses (GMP) + 3 a 5 meses (an\u00e1lise de registro)<\/div>\n  <div class=\"comMDSAPsemAnalise lineprodutos3e4last center\">An\u00e1lise INCQS n\u00e3o requerida<\/div>\n  <div class=\"comMDSAPsemAnalise center\">_<\/div>\n      <div class=\"comMDSAPsemAnaliselast center bold\">4 a 7 meses<\/div>\n  <div class=\"comMDSAPcomAnalise lineprodutos3e4last center\">An\u00e1lise INCQS requerida<\/div>\n  <div class=\"comMDSAPcomAnalise center\">+ 2 a 3 meses<\/div>\n        <div class=\"comMDSAPcomAnaliselast center bold\">6 a 10 meses<\/div>\n  <div class=\"semMDSAP center rowspan-2 last\">N\u00e3o possui MDSAP<\/div>\n  <div class=\"semMDSAP center rowspan-2 last\">9 a 15 meses (GMP com inspe\u00e7\u00e3o presencial) + 3 a 5 meses (an\u00e1lise de registro)<\/div>\n  <div class=\"semMDSAPsemAnalise lineprodutos3e4last center\"> An\u00e1lise INCQS n\u00e3o requerida<\/div>\n  <div class=\"semMDSAPsemAnalise center\">_<\/div>\n        <div class=\"semMDSAPsemAnaliselast center bold\">12 a 20 meses<\/div>\n  <div class=\"semMDSAPcomAnalise lineprodutos3e4last2 center\">An\u00e1lise INCQS requerida<\/div>\n  <div class=\"semMDSAPcomAnalise center\">+ 2 a 3 meses<\/div>\n        <div class=\"semMDSAPcomAnaliselast center bold last last2\">14 a 23 meses<\/div>\n<\/div>\n\n<!-- DESKTOP \/ GRID MODE -->\n\n<p class=\"bullet\"><b>1. Classes de Risco I e II \u2014 Notifica\u00e7\u00e3o<br \/>\n<\/b>Para produtos das classes I e II, o processo de registro \u00e9 denominado <b>Notifica\u00e7\u00e3o<\/b>.<\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Requisitos:<\/b> N\u00e3o \u00e9 exigida certifica\u00e7\u00e3o da empresa estrangeira nem testes pr\u00e9vios dos produtos fora do Brasil.<\/li>\n \t<li><b>Prazo:<\/b> O tempo m\u00e9dio de aprova\u00e7\u00e3o varia de <b>2 a 3 meses<\/b>, contados a partir da submiss\u00e3o do pedido na ANVISA.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"bullet\"><b>2. Classes de Risco III e IV \u2014 Registro<br \/>\n<\/b>Para produtos das classes III e IV, o processo de obten\u00e7\u00e3o do registro \u00e9 denominado <b>Registro<\/b>.<\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Requisitos: <\/b>obter, <b>antes da submiss\u00e3o<\/b>, a <b>Certifica\u00e7\u00e3o Internacional de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o <\/b>da<b> <\/b>ANVISA.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Atualmente, essa certifica\u00e7\u00e3o pode ser obtida de duas formas:<\/p>\n<p class=\"bullet\"><b>A. O fabricante possui o certificado MDSAP (Medical Device Single Audit Program)<\/b><\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Prazo: <\/b>A CBPF Internacional da ANVISA \u00e9 aprovada em <b>1 a 2 meses<\/b>, sem necessidade de auditoria da ANVISA na f\u00e1brica estrangeira. Ap\u00f3s a submiss\u00e3o do pedido da CBPF, os produtos podem ser submetidos para registro.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"bullet\"><b>B. O fabricante n\u00e3o possui o certificado MDSAP<\/b><\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Prazo: <\/b>A CBPF Internacional da ANVISA \u00e9 aprovada em <b>9 a 15 meses<\/b>, dependendo do produto. Nesse caso, a <b>ANVISA realiza uma inspe\u00e7\u00e3o presencial<\/b> na planta fabril.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Os pedidos de registro para produtos classe III e IV podem ser <b>protocolados<\/b> <b>antes da conclus\u00e3o da CBPF Internacional<\/b>, desde que incluam o <b>comprovante de protocolo e n\u00famero do processo<\/b> do pedido de certifica\u00e7\u00e3o. Entretanto, <b>a an\u00e1lise do registro s\u00f3 ser\u00e1 iniciada ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o da CBPF Internacional<\/b>.<\/p>\n<p class=\"bullet\"><b>Ap\u00f3s obten\u00e7\u00e3o da certifica\u00e7\u00e3o CBPF Internacional<\/b><\/p>\n<p>Ap\u00f3s a certifica\u00e7\u00e3o, o tempo m\u00e9dio de an\u00e1lise do registro varia conforme <b>a necessidade de an\u00e1lise do produto pelo INCQS <\/b>(Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa\u00fade):<\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Prazo sem <\/b>an\u00e1lise pelo INCQS: de<b> 3 a 5 meses.<\/b><\/li>\n \t<li><b>Prazo com <\/b>an\u00e1lise pelo INCQS: de <b>5 a 8 meses.<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"><\/span><\/li>\n<\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e25 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e25\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e25\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e25\" data-x-toggle-group=\"e468-e18\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Qual \u00e9 a legisla\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel ao registro de <strong>produtos do tipo dispositivo m\u00e9dico (MD)<\/strong> no Brasil?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e25\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e25\" data-x-toggleable=\"e468-e25\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e26 md0-s\"><p>A regulamenta\u00e7\u00e3o vigente \u00e9 a <b>Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC)<\/b> <b>No. 751<\/b>, de 15 de setembro de 2022, publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o N\u00ba 180, de 21 de setembro de 2022.<\/p>\n<p>Disp\u00f5e sobre a classifica\u00e7\u00e3o de risco, os regimes de notifica\u00e7\u00e3o e de registro, e os requisitos de rotulagem e instru\u00e7\u00f5es de uso de dispositivos m\u00e9dicos (MD).<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e27 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e27\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e27\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e27\" data-x-toggle-group=\"e468-e18\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Quanto tempo leva para registrar um <b>produto importado do tipo dispositivo m\u00e9dico (MD)<\/b> no Brasil?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e27\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e27\" data-x-toggleable=\"e468-e27\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e28 md0-s\"><p>O prazo para registro de um produto importado do tipo dispositivo m\u00e9dico (MD) na ANVISA, \u00f3rg\u00e3o regulat\u00f3rio brasileiro, varia de <b>2 a 30 meses<\/b>, conforme a <b>classe de risco<\/b> do produto e as <b>certifica\u00e7\u00f5es e testes exigidos<\/b>.<\/p>\n<p>No in\u00edcio do processo, verifica-se a <b>necessidade ou n\u00e3o de certifica\u00e7\u00e3o pelo INMETRO<\/b>\u00a0(Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia). Caso a certifica\u00e7\u00e3o seja necess\u00e1ria, um <b>Organismo Certificador de Produto - OCP <\/b>dever\u00e1 ser contratado e o(s) produto(s) dever\u00e3o ser enviados para a empresa sediada no Brasil que ser\u00e1 a respons\u00e1vel oficial pelo processo de registro (hospedeira, importadora e\/ou distribuidora), como a <b>WeRegister<\/b>. Esta empresa encaminhar\u00e1 o(s) produto(s) para os testes nos laborat\u00f3rios certificados.<\/p>\n<p>Al\u00e9m dos testes nos produtos, a empresa fabricante tamb\u00e9m dever\u00e1 ser inspecionada pelo <b>OCP<\/b>. O processo de certifica\u00e7\u00e3o pelo <b>INMETRO<\/b> demora de <b>4 a 9 meses<\/b>, dependendo do tipo de produto, do local da f\u00e1brica e da complexidade dos testes.<\/p>\n<!-- DESKTOP \/ GRID MODE -->\n<div class=\"tabela\">\n  <!-- Cabe\u00e7alho -->\n  <div class=\"header header1\">Classe de Risco<\/div>\n  <div class=\"header header3 colspan-5\">Processo de Registro<\/div>\n    <div class=\"header header2\">Prazo Total<\/div>\n  <!-- Produtos I e II -->\n  <div class=\"lineprodutos1e2 center bold rowspan-2\">Classe<br>I e II<\/div>\n  <div class=\"lineprodutos1e2 center bold rowspan-2\">Notifica\u00e7\u00e3o<\/div>\n  <div class=\"lineprodutos1e2prazo center colspan-3\">Certifica\u00e7\u00e3o INMETRO n\u00e3o requerida<\/div>\n  <div class=\"lineprodutos1e2prazo\">An\u00e1lise de registro n\u00e3o se aplica<\/div>\n    <div class=\"lineprodutos1e2prazolast bold\">2 a 3 meses<\/div>\n  <div class=\"lineprodutos1e2prazo center colspan-3\">Certifica\u00e7\u00e3o INMETRO requerida<br>4 a 9 meses<\/div>\n  <div class=\"lineprodutos1e2prazo\">An\u00e1lise de registro + 1 a 2 meses<\/div>\n    <div class=\"lineprodutos1e2prazolast bold\">5 a 11 meses<\/div>\n  \n  \n  <!-- Produtos III e IV -->\n  <div class=\"lineprodutos3e4 center bold rowspan-4 last last1\">Classe<br>III e IV<\/div>\n  <div class=\"lineprodutos3e4 center bold rowspan-4 last\">Registro<\/div>\n  <div class=\"comMDSAP center rowspan-2\">Certifica\u00e7\u00e3o INMETRO n\u00e3o requerida<\/div>\n  <div class=\"comMDSAP center\">J\u00e1 possui MDSAP<\/div>\n  <div class=\"comMDSAPsemAnalise lineprodutos3e4last center\">CBPF aprovado em 1 a 2 meses<\/div>\n  <div class=\"comMDSAPsemAnalise center\">An\u00e1lise de registro + 6 a 15 meses<\/div>\n      <div class=\"comMDSAPsemAnaliselast center bold\">7 a 17 meses<\/div>\n       <div class=\"comMDSAPcomAnalise center\">N\u00e3o possui MDSAP<\/div>\n  <div class=\"comMDSAPcomAnalise lineprodutos3e4last center\">CBPF aprovado em 9 a 15 meses<\/div>\n  <div class=\"comMDSAPcomAnalise center\">An\u00e1lise de registro + 6 a 15 meses<\/div>\n        <div class=\"comMDSAPcomAnaliselast center bold\">15 a 30 meses<\/div>\n  <div class=\"semMDSAP center rowspan-2 last\">Certifica\u00e7\u00e3o INMETRO requerida<\/div>\n  <div class=\"semMDSAPsemAnalise center\">J\u00e1 possui MDSAP<\/div>\n  <div class=\"semMDSAPsemAnalise lineprodutos3e4last center\">CBPF e INMETRO aprovados em 4 a 9 meses<\/div>\n  <div class=\"semMDSAPsemAnalise center\">An\u00e1lise de registro + 6 a 15 meses<\/div>\n        <div class=\"semMDSAPsemAnaliselast center bold\">10 a 24 meses<\/div>\n         <div class=\"semMDSAPcomAnalise center\">N\u00e3o possui MDSAP<\/div>\n  <div class=\"semMDSAPcomAnalise lineprodutos3e4last2 center\">CBPF e INMETRO aprovados em 9 a 15 meses<\/div>\n  <div class=\"semMDSAPcomAnalise center\">An\u00e1lise de registro + 6 a 15 meses<\/div>\n        <div class=\"semMDSAPcomAnaliselast center bold last last2\">15 a 30 meses<\/div>\n<\/div>\n\n\n<!-- DESKTOP \/ GRID MODE -->\n<p class=\"bullet\"><b>1. Classes de Risco I e II \u2014 Notifica\u00e7\u00e3o<br \/>\n<\/b>Para produtos das classes I e II, o processo de registro \u00e9 denominado <b>Notifica\u00e7\u00e3o<\/b>.<\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Requisitos:<\/b> N\u00e3o \u00e9 exigida certifica\u00e7\u00e3o da empresa estrangeira nem testes pr\u00e9vios dos produtos fora do Brasil.<\/li>\n \t<li><b>Prazo:<\/b> O tempo m\u00e9dio de aprova\u00e7\u00e3o varia de <b>2 a 11 meses<\/b>, contados a partir da submiss\u00e3o do pedido na ANVISA, dependendo da necessidade da certifica\u00e7\u00e3o INMETRO.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"bullet\"><b>2. Classes de Risco III e IV \u2014 Registro<br \/>\n<\/b>Para produtos das classes III e IV, o processo de obten\u00e7\u00e3o do registro \u00e9 denominado <b>Registro<\/b>.<\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Requisitos: <\/b>obter, <b>antes da submiss\u00e3o<\/b>, a <b>Certifica\u00e7\u00e3o Internacional de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o <\/b>da<b> <\/b>ANVISA.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Atualmente, essa certifica\u00e7\u00e3o pode ser obtida de duas formas:<\/p>\n<p class=\"bullet\"><b>A. O fabricante possui o certificado MDSAP (Medical Device Single Audit Program)<\/b><\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Prazo: <\/b>A CBPF Internacional da ANVISA \u00e9 aprovada em <b>1 a 2 meses<\/b>, sem necessidade de auditoria da ANVISA na f\u00e1brica estrangeira. Ap\u00f3s a submiss\u00e3o do pedido da CBPF, os produtos podem ser submetidos para registro.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"bullet\"><b>B. O fabricante n\u00e3o possui o certificado MDSAP<\/b><\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Prazo: <\/b>A CBPF Internacional da ANVISA \u00e9 aprovada em <b>9 a 15 meses<\/b>, dependendo do produto. Nesse caso, a <b>ANVISA realiza uma inspe\u00e7\u00e3o presencial<\/b> na planta fabril.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"bullet\"><b>An\u00e1lise de Registro ap\u00f3s os Certificados CBPF e INMETRO<\/b><\/p>\n\n<ul>\n \t<li>Os pedidos de registro para produtos classe III e IV podem ser <b>protocolados<\/b> <b>antes da conclus\u00e3o<\/b>\u00a0<b>dos certificados<\/b>, desde que incluam o <b>comprovante de protocolo e n\u00famero do processo<\/b> do pedido de certifica\u00e7\u00e3o. Entretanto, <b>a an\u00e1lise do registro s\u00f3 ser\u00e1 iniciada ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o dos certificados requeridos<\/b>.<\/li>\n<\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e29 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e29\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e29\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e29\" data-x-toggle-group=\"e468-e18\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Qual \u00e9 a legisla\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel \u00e0 obten\u00e7\u00e3o do <strong>Certifica\u00e7\u00e3o Internacional de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o<\/strong>?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e29\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e29\" data-x-toggleable=\"e468-e29\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e30 md0-s\"><p>A regulamenta\u00e7\u00e3o vigente \u00e9 a <b>Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada<span class=\"Apple-converted-space\"> <\/span><\/b><b>(RDC)<\/b> <b>N\u00ba<\/b> <b>665<\/b>, de 30 de mar\u00e7o de 2022, publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o N\u00ba 62, de 31 de mar\u00e7o de 2022.<\/p>\n<p>Disp\u00f5e sobre as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Produtos M\u00e9dicos (MD) e Produtos para Diagn\u00f3stico de Uso in vitro (IVD).<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e31 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e31\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e31\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e31\" data-x-toggle-group=\"e468-e18\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Quais produtos para sa\u00fade requerem a <b>Certifica\u00e7\u00e3o Internacional de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o<\/b> para registro no Brasil?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e31\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e31\" data-x-toggleable=\"e468-e31\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e32 md0-s\">De acordo com o disposto pela ANVISA, \u00e9 requerido o <b>Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o<\/b> (CBPF) para o registro de produtos enquadrados nas <b>Classifica\u00e7\u00f5es de Risco III e IV<\/b>, sejam eles produtos para diagn\u00f3stico in vitro (IVD) ou dispositivos m\u00e9dicos (MD).<\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e33 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e33\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e33\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e33\" data-x-toggle-group=\"e468-e18\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Quais produtos para sa\u00fade exigem certifica\u00e7\u00e3o <b>INMETRO<\/b> ?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e33\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e33\" data-x-toggleable=\"e468-e33\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e34 md0-s\"><p>Nenhum produto, reagente ou equipamento destinado ao <b>diagn\u00f3stico in vitro<\/b> (IVD) demanda certifica\u00e7\u00e3o INMETRO.<\/p>\n<p>Alguns <b>dispositivos m\u00e9dicos<\/b> (MD) requerem a certifica\u00e7\u00e3o INMETRO. Seguem alguns exemplos:<\/p>\n\n<ul>\n \t<li>Agulhas hipod\u00e9rmicas est\u00e9reis para uso \u00fanico e agulhas gengivais est\u00e9reis para uso \u00fanico;<\/li>\n \t<li>Equipamentos sob regime de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria;<\/li>\n \t<li>Equipamentos de uso \u00fanico de transfus\u00e3o, de infus\u00e3o gravitacional e de infus\u00e3o para uso com bomba de infus\u00e3o;<\/li>\n \t<li>Chupetas;<\/li>\n \t<li>Implantes mam\u00e1rios;<\/li>\n \t<li>Mamadeiras e bicos de mamadeira;<\/li>\n \t<li>Preservativos masculinos;<\/li>\n \t<li><span><\/span>Seringas hipod\u00e9rmicas est\u00e9reis de uso \u00fanico.<\/li>\n<\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e35 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e35\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e35\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e35\" data-x-toggle-group=\"e468-e18\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Quais produtos para sa\u00fade exigem certifica\u00e7\u00e3o <b>INCQS<\/b> ?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e35\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e35\" data-x-toggleable=\"e468-e35\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e36 md0-s\"><p>Nenhum produto do tipo Dispositivo M\u00e9dico (MD) demanda a certifica\u00e7\u00e3o INCQS.<\/p>\n<p>Somente requerem a certifica\u00e7\u00e3o INCQS os produtos destinados a <b>diagn\u00f3stico in vitro<\/b> (IVD), tais como testes para Dengue, Chikungunya, Sars-Cov 2 (autoteste), e os destinados a testes de triagem em bancos de sangue: reagentes para imunohematologia (sistema ABO, sistema Rh e anticorpos irregulares), Hepatites B e C, S\u00edfilis, HIV, Chagas e HTLV, entre outros.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e37 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e37\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e37\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e37\" data-x-toggle-group=\"e468-e18\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Quais s\u00e3o as <strong>taxas<\/strong> de registro de produtos para sa\u00fade?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e37\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e37\" data-x-toggleable=\"e468-e37\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e38 md0-s\"><p>As taxas de notifica\u00e7\u00e3o, registro, inspe\u00e7\u00e3o etc. variam conforme o <b>porte da empresa<\/b> a ser detentora do registro no Brasil. A <b>WeRegister<\/b> \u00e9 classificada como <b>EPP<\/b> - Empresa de Pequeno Porte.<\/p>\n<p><!-- DESKTOP \/ GRID MODE --><\/p>\n\n<div class=\"tabela10\">\n\n\n<div class=\"header10 colspan-5\">Taxas da Anvisa - em Reais (R$)<\/div>\n<div class=\"primeiralinha bold\">Tipo<\/div>\n<div class=\"primeiralinha center10 bold\">Classe I<\/div>\n<div class=\"primeiralinha center10 bold\">Classe II<\/div>\n<div class=\"primeiralinha center10 bold\">Classe III<\/div>\n<div class=\"primeiralinha center10 bold lastright\">Classe IV<\/div>\n<div class=\"colunatipo bold\">Registro \/ Notifica\u00e7\u00e3o<\/div>\n<div class=\"numeros right\">351,43<\/div>\n<div class=\"numeros right\">351,43<\/div>\n<div class=\"numeros right\">1.561,92<\/div>\n<div class=\"numeros right lastright\">1.561,92<\/div>\n<div class=\"colunatipo bold\">Registro \/ Notifica\u00e7\u00e3o em Familia<\/div>\n<div class=\"numeros right\">351,43<\/div>\n<div class=\"numeros right\">351,43<\/div>\n<div class=\"numeros right\">2.127,48<\/div>\n<div class=\"numeros right lastright\">2.127,48<\/div>\n<div class=\"colunatipo bold\">Altera\u00e7\u00e3o de Registro \/ Notifica\u00e7\u00e3o<\/div>\n<div class=\"numeros center10\">NA<\/div>\n<div class=\"numeros center10\">NA<\/div>\n<div class=\"numeros right\">351,43<\/div>\n<div class=\"numeros right lastright\">351,43<\/div>\n<div class=\"colunatipo bold last last1\">Certifica\u00e7\u00e3o Internacional GMP ANVISA<\/div>\n<div class=\"numeros center10 last\">NA<\/div>\n<div class=\"numeros center10 last\">NA<\/div>\n<div class=\"numeros right last\">72.804,90<\/div>\n<div class=\"numeros right last last2 lastright\">72.804,90<\/div>\n<\/div>\n<p><!-- DESKTOP \/ GRID MODE --><\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"x-acc x-hide-lg x-hide-md x-hide-xl e468-e39 md0-r md0-6 md0-7 x-effect-exit\" id=\"x-acc-e468-e39\" data-x-effect=\"{&quot;scroll&quot;:true,&quot;offsetTop&quot;:&quot;10%&quot;,&quot;offsetBottom&quot;:&quot;10%&quot;,&quot;behaviorScroll&quot;:&quot;fire-once&quot;,&quot;animationEnter&quot;:&quot;fadeIn&quot;,&quot;animationExit&quot;:&quot;fadeOut&quot;}\"><div class=\"e468-e40 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e40\" class=\"x-acc-header x-active\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"true\" aria-controls=\"panel-e468-e40\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e40\" data-x-toggle-group=\"e468-e39\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Como iniciar o registro de produtos para sa\u00fade importados no Brasil?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e40\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"false\" aria-labelledby=\"tab-e468-e40\" data-x-toggleable=\"e468-e40\" data-x-toggle-collapse=\"1\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e41 md0-s\"><p>O primeiro passo \u00e9 escolher o <b>detentor local dos registros<\/b> para atuar como o <b>respons\u00e1vel oficial pelo processo junto \u00e0 ANVISA<span style=\"font-weight: normal\">,<\/span><\/b> o \u00f3rg\u00e3o regulat\u00f3rio brasileiro.<\/p>\n<p>Apenas empresas brasileiras importadoras, distribuidoras e\/ou fabricantes devidamente certificadas pela ANVISA, com Alvar\u00e1 Sanit\u00e1rio e Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento de Empresa (AFE), est\u00e3o autorizadas a registrar produtos para sa\u00fade no Brasil. Por isso, fabricantes estrangeiros devem buscar um distribuidor ou importador certificado \u2014 ou, preferencialmente, uma <b>empresa especializada que atue como Hospedeira de Registros, como a WeRegister<\/b> para ser a detentora nominal dos registros.<\/p>\n<p>Por meio do <b>servi\u00e7o de hospedagem de registro<\/b>o fabricante det\u00e9m a titularidade \u2014  ou seja, a propriedade \u2014  dos registros de seus produtos. Isso permite que o fabricante credencie e descredencie distribuidores em todo o territ\u00f3rio brasileiro conforme as demandas do mercado, utilizando para isto <b>apenas um \u00fanico registro<\/b> para cada produto ou fam\u00edlia de produtos.<\/p>\n<p><b>Hospedados com a WeRegister<\/b>, os registros permanecem sob a gest\u00e3o segura do fabricante, garantindo <b>independ\u00eancia, liberdade e agilidade<\/b> para atender \u00e0s necessidades do mercado, firmar novas parcerias comerciais e ajustar suas estrat\u00e9gias de distribui\u00e7\u00e3o.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e42 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e42\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e42\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e42\" data-x-toggle-group=\"e468-e39\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Qual \u00e9 a legisla\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel ao registro de <b>produtos para diagn\u00f3stico in vitro (IVD)<\/b> no Brasil?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e42\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e42\" data-x-toggleable=\"e468-e42\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e43 md0-s\"><p>A regulamenta\u00e7\u00e3o vigente \u00e9 a <strong>Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada<span class=\"Apple-converted-space\"> <\/span>N\u00ba 830<\/strong>, de 6 de dezembro de 2023, publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o N\u00ba 234, de 11 de dezembro de 2023.<\/p>\n<p>Disp\u00f5e sobre a classifica\u00e7\u00e3o de risco, os regimes de notifica\u00e7\u00e3o e de registro e os requisitos de rotulagem e instru\u00e7\u00f5es de uso de dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro, inclusive seus instrumentos.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e44 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e44\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e44\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e44\" data-x-toggle-group=\"e468-e39\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\">Quanto tempo leva para registrar <strong>produto importado de diagn\u00f3stico in vitro (IVD)<\/strong> no Brasil?<\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e44\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e44\" data-x-toggleable=\"e468-e44\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e45 md0-s\"><p>O prazo para registro de um produto IVD importado na ANVISA,<b> <\/b>\u00f3rg\u00e3o regulat\u00f3rio brasileiro, varia de <b>2 a 23 meses<\/b>, conforme a <b>classe de risco<\/b> do produto e as <b>certifica\u00e7\u00f5es e testes exigidos<\/b>.<\/p>\n<p><!-- MOBILE \/ STACKED MODE --><\/p>\n\n<div class=\"tabela-mobile\">\n<div class=\"header-mobile colspan-2\">Classes I e II<\/div>\n<div class=\"lineprodutos-mobile colspan-2\"><strong>Notifica\u00e7\u00e3o<\/strong><\/div>\n<div class=\"lineprazo1-mobile colspan-2 last-mobile\"><b>2 a 3 meses<\/b><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"tabela-mobile\">\n<div class=\"header-mobile colspan-2\">Classes III e IV<\/div>\n<div class=\"lineprodutos-mobile colspan-2\"><strong>Registro<\/strong><\/div>\n<div class=\"lineprodutos2-mobile\">J\u00e1 possui MDSAP<\/div>\n<div class=\"lineprodutos2-mobile\"><b>1 a 2 meses<\/b> (GMP) <b>+ 3 a 5 meses<\/b> (an\u00e1lise de registro)<\/div>\n<div class=\"linebranco-mobile\">An\u00e1lise INCQS n\u00e3o requerida<\/div>\n<div class=\"linebranco-mobile\">-<\/div>\n<div class=\"linebranco-mobile\">An\u00e1lise INCQS requerida<\/div>\n<div class=\"linebranco-mobile\"><b>+ 2 a 3 meses<\/b><\/div>\n<div class=\"lineprodutos2-mobile\">N\u00e3o possui MDSAP<\/div>\n<div class=\"lineprodutos2-mobile\"><b>9 a 15 meses<\/b> (GMP com inspe\u00e7\u00e3o presencial) <b>+ 3 a 5 meses<\/b> (an\u00e1lise de registro)<\/div>\n<div class=\"linebranco-mobile\">An\u00e1lise INCQS n\u00e3o requerida<\/div>\n<div class=\"linebranco-mobile\">-<\/div>\n<div class=\"last last1 linebranco-mobile\">An\u00e1lise INCQS requerida<\/div>\n<div class=\"last last2 linebranco-mobile\"><b>+ 2 a 3 meses<\/b><\/div>\n<\/div>\n<p><!-- MOBILE \/ STACKED MODE --><\/p>\n<p class=\"bullet\"><b>1. Classes de Risco I e II \u2014 Notifica\u00e7\u00e3o<br \/>\n<\/b>Para produtos das classes I e II, o processo de registro \u00e9 denominado <b>Notifica\u00e7\u00e3o<\/b>.<\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Requisitos:<\/b> N\u00e3o \u00e9 exigida certifica\u00e7\u00e3o da empresa estrangeira nem testes pr\u00e9vios dos produtos fora do Brasil.<\/li>\n \t<li><b>Prazo:<\/b> O tempo m\u00e9dio de aprova\u00e7\u00e3o varia de <b>2 a 3 meses<\/b>, contados a partir da submiss\u00e3o do pedido na ANVISA.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"bullet\"><b>2. Classes de Risco III e IV \u2014 Registro<br \/>\n<\/b>Para produtos das classes III e IV, o processo de obten\u00e7\u00e3o do registro \u00e9 denominado <b>Registro<\/b>.<\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Requisitos: <\/b>obter, <b>antes da submiss\u00e3o<\/b>, a <b>Certifica\u00e7\u00e3o Internacional de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o <\/b>da<b> <\/b>ANVISA.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Atualmente, essa certifica\u00e7\u00e3o pode ser obtida de duas formas:<\/p>\n<p class=\"bullet\"><b>A. O fabricante possui o certificado MDSAP (Medical Device Single Audit Program)<\/b><\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Prazo: <\/b>A CBPF Internacional da ANVISA \u00e9 aprovada em <b>1 a 2 meses<\/b>, sem necessidade de auditoria da ANVISA na f\u00e1brica estrangeira. Ap\u00f3s a submiss\u00e3o do pedido da CBPF, os produtos podem ser submetidos para registro.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"bullet\"><b>B. O fabricante n\u00e3o possui o certificado MDSAP<\/b><\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Prazo: <\/b>A CBPF Internacional da ANVISA \u00e9 aprovada em <b>9 a 15 meses<\/b>, dependendo do produto. Nesse caso, a <b>ANVISA realiza uma inspe\u00e7\u00e3o presencial<\/b> na planta fabril.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Os pedidos de registro para produtos classe III e IV podem ser <b>protocolados<\/b> <b>antes da conclus\u00e3o da CBPF Internacional<\/b>, desde que incluam o <b>comprovante de protocolo e n\u00famero do processo<\/b> do pedido de certifica\u00e7\u00e3o. Entretanto, <b>a an\u00e1lise do registro s\u00f3 ser\u00e1 iniciada ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o da CBPF Internacional<\/b>.<\/p>\n<p class=\"bullet\"><b>Ap\u00f3s obten\u00e7\u00e3o da certifica\u00e7\u00e3o CBPF Internacional<\/b><\/p>\n<p>Ap\u00f3s a certifica\u00e7\u00e3o, o tempo m\u00e9dio de an\u00e1lise do registro varia conforme <b>a necessidade de an\u00e1lise do produto pelo INCQS <\/b>(Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa\u00fade):<\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Prazo sem <\/b>an\u00e1lise pelo INCQS: de<b> 3 a 5 meses.<\/b><\/li>\n \t<li><b>Prazo com <\/b>an\u00e1lise pelo INCQS: de <b>5 a 8 meses.<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"><\/span><\/li>\n<\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e46 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e46\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e46\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e46\" data-x-toggle-group=\"e468-e39\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Qual \u00e9 a legisla\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel ao registro de <strong>produtos do tipo dispositivo m\u00e9dico (MD)<\/strong> no Brasil?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e46\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e46\" data-x-toggleable=\"e468-e46\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e47 md0-s\"><p>A regulamenta\u00e7\u00e3o vigente \u00e9 a <b>Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC)<\/b> <b>No. 751<\/b>, de 15 de setembro de 2022, publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o N\u00ba 180, de 21 de setembro de 2022.<\/p>\n<p>Disp\u00f5e sobre a classifica\u00e7\u00e3o de risco, os regimes de notifica\u00e7\u00e3o e de registro, e os requisitos de rotulagem e instru\u00e7\u00f5es de uso de dispositivos m\u00e9dicos (MD).<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e48 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e48\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e48\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e48\" data-x-toggle-group=\"e468-e39\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Quanto tempo leva para registrar um <b>produto importado do tipo dispositivo m\u00e9dico (MD)<\/b> no Brasil?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e48\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e48\" data-x-toggleable=\"e468-e48\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e49 md0-s\"><p>O prazo para registro de um produto importado do tipo dispositivo m\u00e9dico (MD) na ANVISA, \u00f3rg\u00e3o regulat\u00f3rio brasileiro, varia de <b>2 a 30 meses<\/b>, conforme a <b>classe de risco<\/b> do produto e as <b>certifica\u00e7\u00f5es e testes exigidos<\/b>.<\/p>\n<p>No in\u00edcio do processo, verifica-se a <b>necessidade ou n\u00e3o de certifica\u00e7\u00e3o pelo INMETRO<\/b>\u00a0(Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia). Caso a certifica\u00e7\u00e3o seja necess\u00e1ria, um <b>Organismo Certificador de Produto - OCP <\/b>dever\u00e1 ser contratado e o(s) produto(s) dever\u00e3o ser enviados para a empresa sediada no Brasil que ser\u00e1 a respons\u00e1vel oficial pelo processo de registro (hospedeira, importadora e\/ou distribuidora), como a <b>WeRegister<\/b>. Esta empresa encaminhar\u00e1 o(s) produto(s) para os testes nos laborat\u00f3rios certificados.<\/p>\n<p>Al\u00e9m dos testes nos produtos, a empresa fabricante tamb\u00e9m dever\u00e1 ser inspecionada pelo <b>OCP<\/b>. O processo de certifica\u00e7\u00e3o pelo <b>INMETRO<\/b> demora de <b>4 a 9 meses<\/b>, dependendo do tipo de produto, do local da f\u00e1brica e da complexidade dos testes.<\/p>\n<p><!-- MOBILE \/ STACKED MODE --><\/p>\n\n<div class=\"tabela-mobile\">\n<div class=\"header-mobile colspan-2\">Classes I e II<\/div>\n<div class=\"lineprodutos-mobile colspan-2\"><b>Notifica\u00e7\u00e3o<\/b><\/div>\n<div class=\"lineprodutos2-mobile\">Certifica\u00e7\u00e3o INMETRO n\u00e3o requerida<\/div>\n<div class=\"lineprodutos2-mobile\"><b>2 a 3 meses<\/b><\/div>\n<div class=\"last last1 lineprodutos2-mobile\">Certifica\u00e7\u00e3o INMETRO requerida<\/div>\n<div class=\"last last2 lineprodutos2-mobile\"><b>5 a 11 meses<\/b><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"tabela-mobile\">\n<div class=\"header-mobile colspan-2\">Classes III e IV<\/div>\n<div class=\"lineprodutos-mobile colspan-2\"><strong>Registro<\/strong><\/div>\n<div class=\"lineprodutos2-mobile colspan-2\">Certifica\u00e7\u00e3o INMETRO n\u00e3o requerida<\/div>\n<div class=\"lineprodutos1-mobile\">J\u00e1 possui MDSAP<\/div>\n<div class=\"lineprodutos1-mobile\"><b>7 a 17 meses<\/b><\/div>\n<div class=\"lineprodutos1-mobile\">N\u00e3o possui MDSAP<\/div>\n<div class=\"lineprodutos1-mobile\"><b>15 a 30 meses<\/b><\/div>\n<div class=\"lineprodutos2-mobile colspan-2\">Certifica\u00e7\u00e3o INMETRO requerida<\/div>\n<div class=\"lineprodutos1-mobile\">J\u00e1 possui MDSAP<\/div>\n<div class=\"lineprodutos1-mobile\"><b>10 a 24 meses<\/b><\/div>\n<div class=\"last last1 lineprodutos1-mobile\">N\u00e3o possui MDSAP<\/div>\n<div class=\"last last2 lineprodutos1-mobile\"><b>15 a 30 meses<\/b><\/div>\n<\/div>\n<p><!-- MOBILE \/ STACKED MODE --><\/p>\n<p class=\"bullet\"><b>1. Classes de Risco I e II \u2014 Notifica\u00e7\u00e3o<br \/>\n<\/b>Para produtos das classes I e II, o processo de registro \u00e9 denominado <b>Notifica\u00e7\u00e3o<\/b>.<\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Requisitos:<\/b> N\u00e3o \u00e9 exigida certifica\u00e7\u00e3o da empresa estrangeira nem testes pr\u00e9vios dos produtos fora do Brasil.<\/li>\n \t<li><b>Prazo:<\/b> O tempo m\u00e9dio de aprova\u00e7\u00e3o varia de <b>2 a 11 meses<\/b>, contados a partir da submiss\u00e3o do pedido na ANVISA, dependendo da necessidade da certifica\u00e7\u00e3o INMETRO.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"bullet\"><b>2. Classes de Risco III e IV \u2014 Registro<br \/>\n<\/b>Para produtos das classes III e IV, o processo de obten\u00e7\u00e3o do registro \u00e9 denominado <b>Registro<\/b>.<\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Requisitos: <\/b>obter, <b>antes da submiss\u00e3o<\/b>, a <b>Certifica\u00e7\u00e3o Internacional de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o <\/b>da<b> <\/b>ANVISA.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Atualmente, essa certifica\u00e7\u00e3o pode ser obtida de duas formas:<\/p>\n<p class=\"bullet\"><b>A. O fabricante possui o certificado MDSAP (Medical Device Single Audit Program)<\/b><\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Prazo: <\/b>A CBPF Internacional da ANVISA \u00e9 aprovada em <b>1 a 2 meses<\/b>, sem necessidade de auditoria da ANVISA na f\u00e1brica estrangeira. Ap\u00f3s a submiss\u00e3o do pedido da CBPF, os produtos podem ser submetidos para registro.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"bullet\"><b>B. O fabricante n\u00e3o possui o certificado MDSAP<\/b><\/p>\n\n<ul>\n \t<li><b>Prazo: <\/b>A CBPF Internacional da ANVISA \u00e9 aprovada em <b>9 a 15 meses<\/b>, dependendo do produto. Nesse caso, a <b>ANVISA realiza uma inspe\u00e7\u00e3o presencial<\/b> na planta fabril.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Os pedidos de registro para produtos classe III e IV podem ser <b>protocolados<\/b> <b>antes da conclus\u00e3o da CBPF Internacional<\/b>, desde que incluam o <b>comprovante de protocolo e n\u00famero do processo<\/b> do pedido de certifica\u00e7\u00e3o. Entretanto, <b>a an\u00e1lise do registro s\u00f3 ser\u00e1 iniciada ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o da CBPF Internacional<\/b>.<\/p>\n<p class=\"bullet\"><b>An\u00e1lise de Registro ap\u00f3s os Certificados CBPF e INMETRO<\/b><\/p>\n\n<ul>\n \t<li>Os pedidos de registro para produtos classe III e IV podem ser <b>protocolados<\/b> <b>antes da conclus\u00e3o<\/b>\u00a0<b>dos certificados<\/b>, desde que incluam o <b>comprovante de protocolo e n\u00famero do processo<\/b> do pedido de certifica\u00e7\u00e3o. Entretanto, <b>a an\u00e1lise do registro s\u00f3 ser\u00e1 iniciada ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o dos certificados requeridos<\/b>.<\/li>\n<\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e50 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e50\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e50\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e50\" data-x-toggle-group=\"e468-e39\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Qual \u00e9 a legisla\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel \u00e0 obten\u00e7\u00e3o do <strong>Certifica\u00e7\u00e3o Internacional de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o<\/strong>?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e50\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e50\" data-x-toggleable=\"e468-e50\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e51 md0-s\"><p>A regulamenta\u00e7\u00e3o vigente \u00e9 a <b>Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada<span class=\"Apple-converted-space\"> <\/span><\/b><b>(RDC)<\/b> <b>N\u00ba<\/b> <b>665<\/b>, de 30 de mar\u00e7o de 2022, publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o N\u00ba 62, de 31 de mar\u00e7o de 2022.<\/p>\n<p>Disp\u00f5e sobre as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Produtos M\u00e9dicos (MD) e Produtos para Diagn\u00f3stico de Uso in vitro (IVD).<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e52 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e52\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e52\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e52\" data-x-toggle-group=\"e468-e39\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Quais produtos para sa\u00fade requerem a <b>Certifica\u00e7\u00e3o Internacional de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o<\/b> para registro no Brasil?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e52\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e52\" data-x-toggleable=\"e468-e52\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e53 md0-s\">De acordo com o disposto pela ANVISA, \u00e9 requerido o <b>Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o<\/b> (CBPF) para o registro de produtos enquadrados nas <b>Classifica\u00e7\u00f5es de Risco III e IV<\/b>, sejam eles produtos para diagn\u00f3stico in vitro (IVD), dispositivos m\u00e9dicos (MD), materiais, implantes etc<\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e54 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e54\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e54\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e54\" data-x-toggle-group=\"e468-e39\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Quais produtos para sa\u00fade exigem certifica\u00e7\u00e3o <b>INMETRO<\/b> ?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e54\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e54\" data-x-toggleable=\"e468-e54\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e55 md0-s\"><p>Nenhum produto, reagente ou equipamento destinado ao <b>diagn\u00f3stico in vitro<\/b> (IVD) demanda certifica\u00e7\u00e3o INMETRO.<\/p>\n<p>Alguns <b>dispositivos m\u00e9dicos<\/b> (MD) requerem a certifica\u00e7\u00e3o INMETRO. Seguem alguns exemplos:<\/p>\n\n<ul>\n \t<li>Agulhas hipod\u00e9rmicas est\u00e9reis para uso \u00fanico e agulhas gengivais est\u00e9reis para uso \u00fanico;<\/li>\n \t<li>Equipamentos sob regime de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria;<\/li>\n \t<li>Equipamentos de uso \u00fanico de transfus\u00e3o, de infus\u00e3o gravitacional e de infus\u00e3o para uso com bomba de infus\u00e3o;<\/li>\n \t<li>Chupetas;<\/li>\n \t<li>Implantes mam\u00e1rios;<\/li>\n \t<li>Mamadeiras e bicos de mamadeira;<\/li>\n \t<li>Preservativos masculinos;<\/li>\n \t<li><span><\/span>Seringas hipod\u00e9rmicas est\u00e9reis de uso \u00fanico.<\/li>\n<\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e56 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e56\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e56\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e56\" data-x-toggle-group=\"e468-e39\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Quais produtos para sa\u00fade exigem certifica\u00e7\u00e3o <b>INCQS<\/b> ?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e56\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e56\" data-x-toggleable=\"e468-e56\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e57 md0-s\"><p>Nenhum produto dos tipos Dispositivo M\u00e9dico (MD), Material ou Equipamento M\u00e9dico demanda a certifica\u00e7\u00e3o INCQS.<\/p>\n<p>Somente requerem a certifica\u00e7\u00e3o INCQS os produtos destinados a <b>diagn\u00f3stico in vitro<\/b> (IVD), tais como testes para Dengue, Chikungunya, Sars-Cov 2 (autoteste), e os destinados a testes de triagem em bancos de sangue: reagentes para imunohematologia (sistema ABO, sistema Rh e anticorpos irregulares), Hepatites B e C, S\u00edfilis, HIV, Chagas e HTLV, entre outros.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"e468-e58 x-acc-item\"><button id=\"tab-e468-e58\" class=\"x-acc-header\" role=\"button\" type=\"button\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"panel-e468-e58\" data-x-toggle=\"collapse\" data-x-toggleable=\"e468-e58\" data-x-toggle-group=\"e468-e39\"><span class=\"x-acc-header-content\"><span class=\"x-acc-header-text\"><span>Quais s\u00e3o as <strong>taxas<\/strong> de registro de produtos para sa\u00fade?<\/span><\/span><\/span><\/button><div id=\"panel-e468-e58\" role=\"tabpanel\" aria-hidden=\"true\" aria-labelledby=\"tab-e468-e58\" data-x-toggleable=\"e468-e58\" data-x-toggle-collapse=\"1\" class=\"x-collapsed\"><div class=\"x-acc-content\"><div class=\"x-text x-content e468-e59 md0-s\"><p>As taxas de notifica\u00e7\u00e3o, registro, inspe\u00e7\u00e3o etc. variam conforme o <b>porte da empresa<\/b> a ser detentora do registro no Brasil. A <b>WeRegister<\/b> \u00e9 classificada como <b>EPP<\/b> - Empresa de Pequeno Porte.<\/p>\n<p><!-- MOBILE \/ STACKED MODE --><\/p>\n\n<div class=\"tabela-mobile10\">\n<div class=\"header-mobile10 colspan-2 center\">Taxas da Anvisa - em Reais (R$)<\/div>\n<div class=\"primeiralinha-mobile colspan-2\"><strong>Classe de Risco I e II<\/strong><\/div>\n<div class=\"smaller\">Registro \/ Notifica\u00e7\u00e3o<\/div>\n<div class=\"smaller right bold\">351,43<\/div>\n<div class=\"smaller\">Registro \/ Notifica\u00e7\u00e3o em Familia<\/div>\n<div class=\"smaller right bold\">351,43<\/div>\n<div class=\"smaller\">Altera\u00e7\u00e3o de Registro \/ Notifica\u00e7\u00e3o<\/div>\n<div class=\"smaller right\">N\/A<\/div>\n<div class=\"smaller\">Certifica\u00e7\u00e3o Internacional GMP ANVISA (com ou sem MDSAP)<\/div>\n<div class=\"smaller right\">N\/A<\/div>\n<div class=\"primeiralinha-mobile colspan-2\"><strong>Classe de Risco III e IV<\/strong><\/div>\n<div class=\"smaller\">Registro \/ Notifica\u00e7\u00e3o<\/div>\n<div class=\"smaller right bold\">1.561,92<\/div>\n<div class=\"smaller\">Registro \/ Notifica\u00e7\u00e3o em Familia<\/div>\n<div class=\"smaller right bold\">2.127,48<\/div>\n<div class=\"smaller\">Altera\u00e7\u00e3o de Registro \/ Notifica\u00e7\u00e3o<\/div>\n<div class=\"smaller right bold\">72.804,90<\/div>\n<div class=\"smaller last\">Certifica\u00e7\u00e3o Internacional GMP ANVISA (com ou sem MDSAP)<\/div>\n<div class=\"last smaller right bold\">72.804,90<\/div>\n<\/div>\n<p><!-- MOBILE \/ STACKED MODE --><\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"x-div e468-e60 md0-m md0-n\"><div class=\"x-bg\" aria-hidden=\"true\"><div class=\"x-bg-layer-lower-image\"><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>FAQ Frequently Asked QuestionsHow to start the registration of imported health products in Brazil?The first step is to choose the local registration holder to act as the official representative for the process with ANVISA (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria &#8211; National Health Regulatory Agency). Only Brazilian importing, distributing and\/or manufacturing companies duly certified by ANVISA, with a Sanitary License and &#8230; <\/p>\n<div><a href=\"https:\/\/www.weregister.com.br\/pt\/faq\/\" class=\"more-link\">Read More<\/a><\/div>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"template-blank-4.php","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-468","page","type-page","status-publish","hentry","no-post-thumbnail"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.weregister.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/468","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.weregister.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.weregister.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.weregister.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.weregister.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=468"}],"version-history":[{"count":10,"href":"https:\/\/www.weregister.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/468\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":492,"href":"https:\/\/www.weregister.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/468\/revisions\/492"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.weregister.com.br\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=468"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}