{"id":525,"date":"2026-03-04T20:34:01","date_gmt":"2026-03-04T20:34:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.weregister.com.br\/?p=525"},"modified":"2026-03-05T11:49:06","modified_gmt":"2026-03-05T11:49:06","slug":"udi-iniciou-em-1o-marco-a-transmissao-compulsoria-de-dados-ao-sistema-de-identificacao-unica-de-dispositivos-siud-da-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.weregister.com.br\/pt\/2026\/03\/04\/udi-iniciou-em-1o-marco-a-transmissao-compulsoria-de-dados-ao-sistema-de-identificacao-unica-de-dispositivos-siud-da-anvisa\/","title":{"rendered":"UDI - Iniciou em 1\u00ba mar\u00e7o a transmiss\u00e3o compuls\u00f3ria de dados ao Sistema de Identifica\u00e7\u00e3o \u00danica de Dispositivos (SIUD) da Anvisa"},"content":{"rendered":"


Entra em funcionamento em mar\u00e7o o Sistema de Identifica\u00e7\u00e3o \u00danica de Dispositivos da Anvisa. A Instru\u00e7\u00e3o Normativa 426\/2026<\/strong><\/a>, que regulamenta o envio de informa\u00e7\u00f5es para o sistema, foi publicada em 13 de fevereiro, em cumprimento \u00e0 RDC n\u00ba 591\/2021<\/strong><\/a>. Esta medida alinha o Brasil ao padr\u00e3o definido pelo F\u00f3rum Internacional de Reguladores de Dispositivos M\u00e9dicos (IMDRF), impactando diretamente fabricantes, importadores e a cadeia de distribui\u00e7\u00e3o. O objetivo \u00e9 permitir a identifica\u00e7\u00e3o inequ\u00edvoca de equipamentos e materiais, ampliando a seguran\u00e7a do paciente e facilitando o monitoramento p\u00f3s-mercado (como recalls e eventos adversos).<\/p>\n\n\n\n

A Identifica\u00e7\u00e3o \u00danica de Dispositivos (UDI \u2013 Unique Device Identification) utiliza um c\u00f3digo alfanum\u00e9rico para a identifica\u00e7\u00e3o exclusiva e padronizada de dispositivos m\u00e9dicos internacionalmente. J\u00e1 adotada em muitos pa\u00edses, a identifica\u00e7\u00e3o traz vantagens significativas, incrementando a agilidade, a seguran\u00e7a e a confiabilidade nos atendimentos m\u00e9dicos, permitindo rastreabilidade \u00e1gil e efetiva, e transpar\u00eancia quanto \u00e0 proced\u00eancia e aplicabilidade de insumos e dispositivos.<\/p>\n\n\n\n

O c\u00f3digo UDI identifica o produto e dados de sua fabrica\u00e7\u00e3o, indicando a unidade fabril e local de produ\u00e7\u00e3o, n\u00famero de s\u00e9rie e de lote, data de fabrica\u00e7\u00e3o e prazo de validade. Al\u00e9m disso, identifica as unidades em embalagens m\u00faltiplas. Por exemplo, onde h\u00e1 10 seringas individuais, cada uma recebe uma identifica\u00e7\u00e3o separada.<\/p>\n\n\n\n

\"UDI<\/figure>\n\n\n\n

Exemplo de c\u00f3digo de barras UDI com os campos de identifica\u00e7\u00e3o.<\/sub><\/em><\/p>\n\n\n\n


O c\u00f3digo UDI \u00e9 gerado por entidades reconhecidas, citadas no Art. 11 da RDC 591\/21 (GS1, HIBCC e ICCBBA), que emitem os c\u00f3digos de barras e QR codes individualizados para os produtos.<\/p>\n\n\n\n


Qual a import\u00e2ncia da UDI e seus benef\u00edcios?<\/strong><\/strong>

A implementa\u00e7\u00e3o do UDI n\u00e3o \u00e9 uma mera exig\u00eancia burocr\u00e1tica e sim uma ferramenta de competitividade, pois a padroniza\u00e7\u00e3o favorece o acesso a mercados externos e fortalece a ind\u00fastria nacional, funcionando como um \"passaporte\" para exporta\u00e7\u00f5es, alinhando os produtos brasileiros \u00e0s exig\u00eancias de compradores internacionais.<\/p>\n\n\n\n

Para distribuidores e hospitais, o sistema permite maior transpar\u00eancia na gest\u00e3o de estoques e agilidade nas compras, al\u00e9m de facilitar a identifica\u00e7\u00e3o de produtos em prontu\u00e1rios m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n

Al\u00e9m disso, a UDI melhora a comunica\u00e7\u00e3o entre fabricantes e reguladores. Quando um dispositivo apresenta um problema, \u00e9 mais f\u00e1cil agir rapidamente, o que pode evitar riscos \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica. <\/p>\n\n\n\n

A identifica\u00e7\u00e3o \u00fanica tamb\u00e9m facilita o gerenciamento de produtos, pois fabricantes podem controlar melhor os estoques e garantir que os dispositivos sejam atualizados, e isso ajuda a prevenir a utiliza\u00e7\u00e3o de produtos desatualizados ou inseguros. Ainda, em casos de extravio de mercadorias, \u00e9 poss\u00edvel rastre\u00e1-las individualmente atrav\u00e9s da leitura dos c\u00f3digos, inibindo pr\u00e1ticas ilegais com os produtos.<\/p>\n\n\n\n


Quais os prazos para uso das UDIs e transmiss\u00e3o para o sistema da ANVISA ?<\/strong><\/strong> <\/p>\n\n\n\n

A obrigatoriedade da Identifica\u00e7\u00e3o \u00danica de Dispositivos M\u00e9dicos (UDI) pela Anvisa aplica-se a todos os dispositivos m\u00e9dicos e IVD (diagn\u00f3stico in vitro) comercializados no Brasil, e teve os prazos escalonados pela RDC n\u00ba 591\/2021 abaixo:<\/p>\n\n\n\n

Obrigatoriedade (Marca\u00e7\u00e3o no R\u00f3tulo\/Embalagem):<\/strong><\/p>\n\n\n\n